要件定義とはエンジニアの上流工程と必要スキル

要件定義とはエンジニアの役割

要件定義とはエンジニアが医療業務要件を整理する工程

一般的なIT分野でも、要件定義とはユーザーの要求を実現可能な仕様に変換する作業と説明されますが、医療分野では電子カルテ、オーダリングシステム、検査システム、地域連携システムなど、診療フローそのものを支えるため、業務要件の理解が特に重要になります。

参考）要件定義とは？具体的な進め方から要件定義書に必要な項目までわ…

医療従事者向けに言い換えると、「医師・看護師・事務スタッフが日々行っている業務を、誤解なくシステムに置き換えるための設計図作り」が要件定義です。

参考）要件定義とは何？進め方や定義すべき項目、必要なスキルをわかり…

医療現場では、暗黙の了解や「経験で補っている運用」が多く、それをそのままシステム化するとミスや非効率の原因になります。
要件定義の段階で、現状のムダやリスクを一度洗い出し、業務プロセスを再設計したうえで要件に落とし込むと、単なるシステム導入ではなく「業務改善」を同時に達成しやすくなります。

参考）https://www.freee.co.jp/kb/kb-hanbai-kanri/requirements-definition/

ここで意外と見落とされがちなのが「紙・口頭・ホワイトボードなど、システム外にある情報の扱い」です。

要件定義に関する基本的な考え方や項目は、一般的な解説記事も医療システムに応用可能です。
システム開発専門の解説では、業務範囲、機能要件、非機能要件、運用・保守要件、制約条件などを網羅的に整理する重要性が示されています。

医療情報システムにおける要件定義の重要性を論じた日本語論文として、医療情報学関連学会の報告や事例研究があります。
たとえば、病院情報システム導入時の失敗要因として「要件定義の不備」が指摘されており、初期段階で臨床現場のニーズを十分にヒアリングせずにシステム構築を進めると、運用開始後に大幅な改修が必要になり、コストと現場負担が増大した例が報告されています。

医療情報システム導入プロジェクトの失敗要因や成功要因を分析した論文では、要件定義フェーズでの多職種参加の重要性が繰り返し強調されています。
以下のような学会誌や特集号には、具体的な事例がまとまっています。
医療情報システム導入の失敗例と要件定義の重要性を解説した事例研究集へのリンク
医療情報システム導入に関する事例研究（医療情報学関連論文集）

要件定義とはエンジニアが機能要件・非機能要件・セキュリティ要件を詰める

要件定義とは、単に「新しい画面を作る」「項目を追加する」といった表面的な変更を決めるだけではなく、機能要件・非機能要件・セキュリティ要件を体系的に整理する工程です。

例えば、検査オーダリングシステムでの機能要件には以下のような項目が含まれます。

• 患者ごとの検査オーダ登録・変更・キャンセルができる
• 緊急検査と予定検査を区別して指示できる
• 検査結果が電子カルテに自動で連携される
• 異常値のみを抽出表示するレポート機能がある

これに対し、非機能要件ではレスポンス時間、同時ログイン数、夜間保守の可否、バックアップ頻度などを定義します。
例えば「外来ピーク時（10時〜11時）に同時ログイン数500でも、オーダ登録画面が3秒以内に表示される」といった具体的な指標を設定することで、医療現場でストレスなく使えるかどうかを判断できます。

セキュリティ要件では、アクセス権限、ログ管理、通信の暗号化、端末認証、持ち出し制限などを、医療情報ガイドラインや個人情報保護法に沿って詳細化します。
医療情報はセンシティブな個人情報であり、要件定義の段階でセキュリティ設計を十分に行わないと、後からの付け足し対応では抜け漏れや運用負荷の増大を招きます。

意外と見落とされる非機能要件として「障害時計」があります。

日本の医療情報ガイドラインや関連資料では、機能要件・非機能要件・セキュリティ要件の考え方やチェックポイントが整理されています。
電子カルテや医療情報システム全般の要件整理に関する日本語の参考として、厚生労働省や関係団体のガイドラインが役立ちます。
医療情報システムに求められるセキュリティ要件や運用要件をまとめた公式資料
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省）

要件定義とはエンジニアと医療従事者のコミュニケーション設計

要件定義とは、図や表にまとめられた仕様書だけで完結するものではなく、エンジニアと医療従事者の継続的なコミュニケーションを設計するプロセスでもあります。

参考）要件定義とは？初心者ITエンジニアが押さえておきたいプロセス…
医療現場と開発側の間には、専門用語、価値観、時間感覚の違いがあり、そのギャップを埋めないままプロジェクトを進めると「期待していたものと違うシステム」が生まれやすくなります。

現場スタッフにとって分かりやすい要件定義の進め方として、以下のポイントがあります。

• 現場ヒアリングでは「やっていること」だけでなく「困っていること」「理想の状態」を聞く
• その場で仕様を決めきらず、一度整理して図や画面イメージに落とし込み、改めて説明・確認する
• エンジニア側が医療用語を学ぶ一方で、医療側にもITの基本概念（機能要件・非機能要件など）を共有する

要件定義の場で有効なのが「紙とペン」と「簡単なテーブル表」です。
電子カルテの画面構成や業務フローを、ホワイトボードや紙に手書きで描きながら、「このタイミングで誰がどの情報を入力しているのか」を確認すると、現場目線での問題点が浮かびやすくなります。

例えば、外来診察フローを表形式で整理する方法は現場との共通認識作りに有効です。

ステップ	担当者	入力・確認する情報	システム画面
受付	医事課	患者基本情報・保険情報	受付画面
問診	看護師	主訴・既往歴・アレルギー	問診画面
診察	医師	診察所見・診断・処方	診察記録画面
会計	医事課	点数・請求情報	会計画面

意外なポイントとして、要件定義の議事録やメモは「医療側の言葉のまま」残すことが役立つ場合があります。
エンジニアが技術用語に翻訳したメモだけを残すと、後から医療側が読み返したときにニュアンスが伝わらず、「そんなことは言っていない」という食い違いの原因になります。原文と技術的な解釈をセットで残すことで、認識のずれを最小化できます。

要件定義のコミュニケーション設計に関する一般的な解説記事では、ユーザーとの対話の重要性、ヒアリング手順、ドキュメント化のポイントなどが詳しく説明されています。

エンジニア向けではありますが、医療従事者がITベンダーとの打ち合わせに臨む際にも参考になる内容です。
ユーザーとの要件定義ミーティングの進め方や注意点を解説したエンジニア教育記事
要件定義を行う際に心がけたいポイント（東京ITスクール）

要件定義とはエンジニアが医療安全と規制対応を織り込む独自視点

一般的な要件定義の解説では、機能要件と非機能要件に焦点が当てられますが、医療システムでは「医療安全」と「規制対応」を要件定義の段階から織り込む視点が欠かせません。

医療安全とは、システムの利用が患者の診療やケアに悪影響を与えないことを意味し、ヒューマンエラーの低減、情報の見落とし防止、誤操作の抑止などをシステム要件として組み込む必要があります。

例えば、以下のような医療安全寄りの要件を要件定義で明文化しておくと、後からの修正コストが減り、現場の安心感も高まります。

• 投薬オーダ時に、アレルギー情報や既存処方との重複を自動チェックする
• 検査結果の異常値を見落とさないために、重要値に色やアイコンで強調表示を行う
• 休憩時間中や当直明けなど、注意力が低下しやすい時間帯に誤操作を防ぐ確認ダイアログを表示する

規制対応の面では、診療報酬改定や法令改正に備えた「柔軟性」も要件として捉える必要があります。
診療報酬の計算ロジックや病名コードの変更などが頻繁に行われるため、「改定に伴う設定変更を医事課スタッフが自院で行えること」「コード体系の更新をバージョン管理できること」といった要件を事前に定義しないと、改定のたびにベンダー依存で時間とコストがかかってしまいます。

意外な観点として、「教育要件」「シミュレーション要件」があります。
新システム導入時には、医師・看護師・事務スタッフへのトレーニングが不可欠ですが、その教材や練習環境も要件として定義しておくと、現場の立ち上がり負荷を大きく減らせます。例えば、「ダミー患者データで操作練習できる環境を用意する」「操作マニュアルを役職別・業務別に提供する」といった要件です。

厚生労働省の医療情報システム安全管理ガイドラインや、医療情報学会の資料には、医療安全と規制対応を考慮したシステム要件の考え方がまとまっています。

これらを要件定義のテンプレートに組み込むことで、医療従事者とエンジニアが「安全・規制・運用」を共通言語として議論できるようになります。
医療情報システムの安全管理やリスク対策をまとめたガイドライン
医療情報システムの安全管理に関するガイドライン（厚生労働省）

要件定義とはエンジニアと医療従事者がプロジェクト成功条件を合意する場

最後に、要件定義とは「仕様書を作る場」ではなく、「プロジェクトの成功条件を合意する場」と捉えることが重要です。

参考）要件定義とは何か？進め方6ステップから成功させるためのコツと…
医療従事者にとっての成功条件は、診療品質の向上、業務負荷の軽減、医療安全の確保などであり、エンジニアにとっては予算・期間・品質のバランスを保ちながら、安定して運用できるシステムを構築することです。

要件定義の場で、次のような観点を明文化しておくと、プロジェクト全体の「ものさし」が共有されます。

• どの業務のどの課題を、今回のシステムでどこまで解決するのか
• どの指標（待ち時間、入力時間、エラー件数など）を改善することをゴールとするのか
• 予算とスケジュールの範囲内で、何を優先し、何を次フェーズに回すのか

ここで、エンジニアが医療従事者に「上流工程」の重要性を伝えることも大切です。
システム開発の現場では、要件定義が不十分なまま開発に着手し、後から仕様変更が繰り返されることで、費用や期間が膨らむ事例が多数報告されています。

医療現場の多忙さを踏まえつつ、初期段階で時間を確保してもらうことの意味を共有することで、結果として現場負荷の総量を抑えられます。

医療分野でも、「救急外来の待ち時間を20%短縮する」「検査結果の見落としゼロを目指す」など、診療に直結する指標を設定することで、システム導入の効果を評価しやすくなります。

要件定義の成功条件やステップをまとめた日本語の実務的な解説記事は、医療従事者がITベンダーと話す際の参考にもなります。
システム開発における要件定義の進め方と成功のポイントを整理した記事
要件定義とは？進め方や成功のポイント（freee公式ナレッジ）

エンジニアと医療従事者が協力して要件定義に取り組むことで、「現場にフィットする医療システム」を作りやすくなります。
要件定義とは何かを改めて理解し、自施設のプロジェクトでどのように活かしていくのか、この記事をきっかけに検討してみませんか？

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