リアルワールドデータで進む臨床研究の活用と課題整理

リアルワールドデータと臨床研究の関係

リアルワールドデータとは何か、臨床研究における位置づけ

リアルワールドデータ（RWD）とは、治験のような管理された環境ではなく、日常の実臨床から生み出される患者データを指します。具体的には保険データベース（レセプト・DPCデータ）、電子カルテに蓄積された診療録データ、がん登録や外科学会NCDなどの患者レジストリ、人口動態統計や患者調査といった政府統計まで、多岐にわたるデータソースが含まれていますRWDの種類と定義について詳しく解説されています。

これらのRWDを用いた臨床研究によって得られるエビデンスは「リアルワールドエビデンス（RWE）」と呼ばれ、従来のランダム化比較試験（RCT）を補完する重要な研究資源として注目を集めています。特に電子カルテを含む日本の病院情報システムは、そもそも保険償還と臨床診療を目的に独自設計されているため、蓄積されたデータが研究に耐えうる品質かどうかが常に議論の対象になっている点は、あまり知られていない実情ですRWDの品質評価に関する研究課題の詳細。

リアルワールドデータとRCTの違い、5つのtooという課題

RCTは臨床研究のゴールドスタンダードとされてきましたが、実際には「5つのtoo」と呼ばれる構造的な欠点を抱えています。これは対象患者が限定的すぎる、観察期間が短すぎる、症例数が少なすぎるなど、実際の臨床現場とはかけ離れた理想的な条件下でしか有効性・安全性を検証できないという課題を指す用語です。

RCTが問うのは「Can it work?」、つまり効果が最大限発揮されそうな環境下でその治療が有効かという問いですが、RWDを用いた研究では「Does it work?」、実際の臨床現場でその治療が本当に有効かを問うことができますRCTとRWDを用いた研究の違いについての解説。ただしRWDでは患者をランダムに割り当てられないため、適応による交絡（治療選択に影響する背景因子の偏り）が避けられず、統計的な調整手法が不可欠になります。

リアルワールドデータの活用事例、医薬品開発と製販後調査

RWDの活用範囲は臨床研究だけでなく、医薬品のライフサイクル全体に及んでいます。具体的には、患者数が少なく試験実施が困難な希少疾患や小児領域における承認申請への活用、高齢者など承認時に使用経験がない患者層への投与データ収集、添付文書改訂のための安全性監視、そして単群試験における外部対照としての利用などが挙げられます。

厚生労働省の資料でも、資源投入の大きい開発後期の臨床試験規模を適正化する目的で、欧米と同様にRWDの利活用促進が重要施策として位置づけられていることが示されています製薬業界からのRWD利活用への期待に関する資料。

リアルワールドデータ利活用の課題、データ品質と収集の自動化

RWDの利活用が進む一方で、解決すべき課題も山積しています。学会報告では、疾患レジストリや電子カルテデータを外部対照として使う動きが広がりつつあるものの、データ収集の効率化やデータ品質の担保、統計手法の妥当性など、まだ発展途上の部分が多いことが指摘されています臨床試験実施におけるRWD利活用の現状と課題。

近年ではデータ収集の自動化やAI活用によって医療者の労力削減を図る動きも出てきていますが、統計解析の観点からは依然として課題が残っているのが現状です。

臨床現場のIT担当者が見るリアルワールドデータの現実的な壁

医療機関のシステム管理に携わる立場から見ると、RWD活用における最大の壁は技術的な連携部分にあります。電子カルテシステムとレセプトシステムはそれぞれ異なるベンダー、異なるコード体系で構築されていることが多く、データを横断的に統合するには相当な正規化作業とマッピング処理が必要になります。

さらに、個人情報保護の観点から匿名加工や仮名加工の処理を挟む必要があり、これがデータ抽出から解析可能な状態になるまでのリードタイムを大きく延ばす要因になっています。研究者側がRWDの価値を理解していても、実際にそのデータを「使える形」にするまでの情報システム側の負荷は見過ごされがちで、この橋渡しの部分こそが今後のRWD活用における隠れた重要課題だといえます。

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